23.03.2020

Mehr Kompetenzen für das BfArM

Berlin – Der Bundestag hat das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz beschlossen. Durch fachfremde Änderungsanträge wird außerdem die Eingliederung des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ins Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) besiegelt. Und: Aufsichtsbehörden können künftig rechtswidrige Verträge in der Hilfsmittelversorgung beenden.

Auf diesen Punkt geht der CDU-Abgeordnete Dietrich Monstadt in der Bundestagssitzung ein: Krankenkassen müssten ihre Absicht, Verträge zur Hilfsmittelversorgung abzuschließen, EU-weit bekanntmachen. Außerdem werde ein Schiedsverfahren bei Nichteinigung eingeführt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt diese Änderungen. „Dadurch kann die vom Gesetzgeber gewünschte Augenhöhe zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern bei der Vereinbarung von Versorgungsanforderungen und Vertragsinhalten hergestellt werden", sagt Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Um einen echten Qualitätswettbewerb zu etablieren, muss nach Ansicht des BVMed die Hilfsmittelversorgung in einem bundesweit einheitlichen Vertragscontrolling dann auch konsequent überwacht werden.

Durch das Gesetz bekommen das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut künftig mehr Befugnisse. Bei Gefahr im Verzug können sie das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Medizinprodukts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken, sowie Rückrufe anordnen, teilt das Bundesgesundheitsministerium mit. „Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibt erhalten.“ Kern des Gesetzes ist die Anpassung der deutschen Gesetzgebung an die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie besagt, dass Medizinprodukte neu zertifiziert werden müssen. Das Problem, das sowohl GroKo-Vertreter wie auch Oppositionspolitiker ansprechen: Es gibt bisher zu wenig nach der MDR zugelassene Benannte Stellen.
Für einige Produkte soll es deswegen Sonderzulassungen geben. Dabei dürfe es sich nur um Notfalllösungen handeln, meint Spectaris-Vertreter Dr. Martin Leonhard. „Die reguläre CE-Kennzeichnung nach MDR muss der Regelfall werden.“
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