26.06.2009

Medizinprodukte: Bundestag verabschiedet Neuregelungen

Berlin – Der Deutsche Bundestag hat strengere Vorschriften für die Genehmigung von Medizinprodukten beschlossen. Der einzelne Hersteller muss nun zur Genehmigung klinischer Studien mehr Anforderungen erfüllen. Die Neuregelung stößt besonders beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf Kritik, da der Verband eine Zunahme von unnötiger Bürokratie befürchtet.



Zentrale Anlaufstelle wird zukünftig das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sein. Dort müssen klinische Prüfungen neuer Produkte zugelassen werden. Der Genehmigung zustimmen muss künftig ebenfalls eine nach Landesrecht gebildete Ethikkommission. Für die Überwachung der Prüfungen werden weiterhin die Länder zuständig sein. Das BfArM wird bei Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingeschaltet, ein vereinfachtes Verfahren für klinische Prüfungen von Produkten mit geringen Risiken sei ebenfalls vorgesehen. Zentral geregelt werden nach dem Gesetz auch die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten. Das BfArM erhält hierbei die Kompetenz, eventuelle Streitfälle mit Herstellern abschließend zu entscheiden. Der BVMed sieht die Neuregelung grundsätzlich kritisch: Die Einführung von medizintechnischen Innovationen werde dadurch teurer und verzögere sich, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Die geplanten Maßnahmen seien keine Standortförderung. Die Hersteller befürchten vielmehr Nachteile für Deutschland als „Kompetenzzentrum Gesundheit“, so der BVMed. Das bisher etablierte umfangreiche Verfahren vor einer klinischen Prüfung mit einem detaillierten Prüfplan, einer umfangreichen Prüfung durch die Ethikkommission, der Klärung der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit und der weiteren Prüfung durch die Probandenversicherungen habe sich grundsätzlich bewährt.
Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrats und tritt entsprechend der Umsetzungsfrist der EU-Richtlinie im März 2010 in Kraft.
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