18.11.2020

Immer noch zu wenig Benannte Stellen

Berlin – Zwar wurde der Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 verschoben, aber weiterhin gibt es zu wenig Benannte Stellen. Dieses Problem wird auf der Online-Konferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, veranstaltet vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), behandelt.

Von bislang 48 zertifizierten sind erst 17 Benannte Stellen für die MDR notifiziert, sagt Dr. Nada Alkhayat von der Europäischen Kommission. Die Kommission sei sich bewusst, dass die Verfügbarkeit der Benannten Stellen „ein kritisches Thema“ sei.
Aus erster Hand berichtet Harald Rentschler, Geschäftsführer der Benannten Stelle MDC (Medical Device Certification). Die erwartete Antragswelle für Produkte der Klasse I sei bislang ausgeblieben. „Wir haben deutlich weniger MDR-Anträge als erwartet“, so Rentschler. Dafür verzeichne MDC unerwartet viele Neukunden, deren bisherige Benannte Stelle weggefallen seien. Hinzu kämen zahlreiche Re-Zertifizierungen nach der Medizinprodukte-Richtlinie MDD – trotz eines Zertifikatsablaufs in den Jahren 2022 oder 2023.
Doch nicht nur die Benannten Stellen bereiten der Branche in Sachen MDR Kopfzerbrechen. Das Qualitätsmanagement-System und die technische Dokumentation müssten beispielsweise aufgrund neuer Hürden wesentlich aktualisiert werden, führt Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, aus. Es bedürfe einer klaren „klinischen Strategie“ zum Bestehen der MDR-Anforderungen und den Aufbau eines aktiven, systematischen Vigilanzsystems (Post Market Surveillance, PMS). Durch die aktive PMS werde kontinuierlich die Anwendung, Funktionalität und Leistung des Produktes im Markt durch den Hersteller überwacht.
Trotz EU-MDR seien weiterhin die Landesbehörden für Medizinprodukte zuständig, informiert Dr. Jana Knauer aus dem Bundesgesundheitsministerium. Im Bereich der Vigilanz und Marktüberwachung nehme das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Risikobewertung vor, die zuständige Landesbehörde treffe dann gegebenenfalls notwendige Maßnahmen. Neu sei, dass das BfArM „bei Gefahr im Verzug“ selbst aktiv werden könne.
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