18.11.2019

Gesetzentwurf: BfArM darf künftig Medizinprodukte zurückrufen

Berlin – Das Medizinprodukte-Anpassungs-Gesetz passiert das Bundeskabinett. Wie der Name verrät, will die Regierung damit europäischem Recht nachkommen. Für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sieht der Regierungsentwurf darüber hinaus neue Kompetenzen vor.

„Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind. Mit unserer Reform setzen wir jetzt schnell und entschlossen die europäischen Vorgaben dazu um“, sagt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Der Bund bekomme die notwendigen Kompetenzen bei der Überwachung der Produkte. Konkret: BfArM und PEI werden laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) befugt, selbst alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken zu ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen. „Des Weiteren können sie künftig die Bereitstellung des Produkts auf dem nationalen Markt untersagen oder beschließen, das Produkt zurückzurufen oder vom Markt zu nehmen. Bislang sind allein die Behörden der Länder dafür zuständig“, teilt das BMG mit.
Der Kabinettsentwurf sieht außerdem den Aufbau eines erweiterten elektronischen Informationssystems für Medizinprodukte vor. Mit dieser Aufgabe will die Regierung das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) betrauen. Das DIMDI steht vor einer Zusammenlegung mit dem BfArM. Dessen Präsident Prof. Karl Broich ist mittlerweile auch kommissarischer Leiter des DIMDI.
Ein weiterer Aspekt des Entwurfs ist die Umsetzung der sogenannten Medicrime-Konvention des Europarates. „Durch die Konvention soll eine enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten geschaffen werden“, erläutert das BMG. Damit Deutschland das Übereinkommen ratifizieren könne, sei zunächst eine Umsetzung im nationalen Recht erforderlich.
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