16.01.2020

Vier Jahre Übergangsfrist für Klasse-I-Produkte

Berlin – Das EU-Parlament weicht die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) auf. Durch ein zweites Korrigendum bekommen Medizinprodukte der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, eine Übergangsfrist von vier Jahren. Diese sieht die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vor.

Das Korrigendum betrifft unter anderem Software, Produkte mit Nanomaterialien, stoffliche Medizinprodukte wie beispielsweise Salzwasser-Nasenspray und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse Ir, teilt der Industrieverband Spectaris mit. Sein Geschäftsführer Jörg Mayer meint: „Das Korrigendum nimmt etwas Druck von den Herstellern. Sie haben richtigerweise mehr Zeit bekommen, um eine Benannte Stelle zu finden, die bekanntermaßen noch Mangelware sind.“ Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bewertet die Entscheidung des EU-Parlaments positiv. „Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Sorge bereite Möll aber nicht nur die geringe Anzahl der Benannten Stellen, sondern auch die personelle Aufstellung dieser. Ferner erschwerten fehlende Rechtsakte sowie harmonisierte Normen die Vorbereitung auf den Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai. Außerdem wünscht sich der Verband für Neuzertifizierungen pragmatische Lösungen.
Die um zwei Jahre auf das Jahr 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank mache die Übergangsbestimmungen komplexer, meint der BVMed außerdem. „Sie erfordert eine intensive Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Harmonisierung der Registrierungs- und Meldepflichten in ganz Europa.“
Der BVMed rechnet mit einer steigenden Anzahl von Anträgen auf nationale Sonderzulassungen, für welche die jeweiligen Behörden keine geeigneten Kapazitäten hätten. Der Verband fordert deswegen eine Neustrukturierung der Sonderzulassungsverfahren.
Unterdessen verlangt die FDP-Fraktion im Bundestag in einem Antrag, dass der Bund in Abstimmung mit den Ländern einen Plan entwickelt, um mögliche Engpässe in der Versorgung durch die MDR zu vermeiden.
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