26.06.2014

Vielversprechende Ergebnisse für neue Generation der Transkatheter-Aortenklappe

Seit sieben Jahren können in Deutschland inoperable Hochrisikopatienten, die an schwerer Aortenklappenstenose leiden, mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) behandelt werden. Im Januar 2014 wurde eine Aortenklappenprothese der dritten Generation auf den Markt gebracht, um mögliche paravalvuläre und vaskuläre Komplikationen weiter zu reduzieren. Die ersten Ergebnisse sind vielversprechend.

Die Aortenklappenstenose ist eine fortschreitende und oft tödliche Krankheit. Wird sie nicht therapiert, kann sie zu Lungenhochdruck, Herzinfarkt oder plötzlichem Tod führen: Die Hälfte der Patienten mit unbehandelter schwerer Aortenklappenstenose stirbt im Durchschnitt innerhalb von zwei Jahren nach dem Einsetzen der Symptome.
Für Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose bei denen ein hohes Risiko für eine konventionelle Operation am offenen Herzen besteht, stehen seit 2007 Transkatheter-Herzklappenverfahren (kurz TAVI) zur Verfügung. Bei dieser minimalinvasiven Methode wird die Funktion der Aortenklappe wiederhergestellt, in dem die erkrankte Herzklappe durch eine Klappenprothese ersetzt wird.
Seit der ersten Markteinführung von TAVI vor sieben Jahren wurden erhebliche Fortschritte gemacht, um mögliche Komplikationen zu reduzieren: Das Material ist fast um die Hälfte kleiner geworden und die Form der Klappen hat sich verändert. Die neue SAPIEN 3-Klappe kann durch eine Einführschleuse (eSheath) mit einem sehr geringen Durchmesser von nur 14 French (4,7 mm) eingeführt werden, gegenüber 28 French für die Einführschleuse der ersten Sapien-Generation, was das Risiko von arteriellen Gefäßkomplikationen deutlich senkt. Um paravalvuläre Lecks zu reduzieren, besitzt SAPIEN 3 auch einen äußeren Dichtungssaum: Die Stoffmanschette umgibt den Klappenrahmen und sorgt für Abdichtung.
Die ersten Daten der Sapien 3-Studie, die im Mai 2014 bekannt gegeben wurden, weisen hervorragende Ergebnisse nach 30 Tagen auf: Bei transfemoralen SAPIEN 3-Implantationen zeigte sich eine sehr geringe Mortalität von 1,2 %, eine Herzinfarktrate von 1% und nur wenige operationsbedingte Komplikationen. Zusätzlich hatten 96.6% der Patienten keine oder nur geringe paravalvuläre Lecks. Ernsthafte paravalvuläre Lecks traten hingegen nicht auf. Bei allen Zugangswegen lag die Gesamtmortalität bei 5,3%. Laut dem klinischer Prüfer der Studie, Dr. John Webb, Leiter der Interventionellen Kardiologie und Herzkatheterisierung am St. Paul's Hospital, Vancouver, und Klinikprofessor für Kardiologie an der Universität British Columbia, zeigt die Studie weiter, dass die SAPIEN 3-Klappe auch zur Behandlung von mittleren Risikopatienten, die an Aortenstenose leiden, geeignet sein könnte.
Die SAPIEN 3-Studie ist eine prospektive, multizentrische und nicht randomisierte Studie. Sie dokumentiert frühe Ergebnisse der ersten 150 Patienten, die in der Zeit von Januar 2013 bis November 2013, in insgesamt 16 Studienzentren in Europa und Kanada, eine SAPIEN 3-Klappe implantiert bekamen.
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