18.02.2019

Umfrage: Ein Drittel der Medtech-Firmen haben Existenzsorgen

Berlin – Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sorgt für zusätzliche Bürokratie. Wegen ihr haben ein Drittel der betroffenen Unternehmen Existenzsorgen. Das geht aus einer Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) und des Medizintechnik-Industrieverbands Spectaris unter betroffenen Firmen hervor.

Umfrage: Ein Drittel der Medtech-Firmen haben ExistenzsorgenDemnach rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig Produkte auf den Markt zu bringen. Als ein Problem werden die Benannten Stellen ausgemacht. Immer mehr Firmen müssten ihre Produkte dort beantragen. Dabei gibt es in Europa zu wenig dieser Einrichtungen. „Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung weiter verschärft, da nun unter anderem auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine Benannte Stelle benötigen“, kritisiert Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Kämen die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung, könnten lebenswichtige Nischenprodukte womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden, warnt der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. „Wir sehen die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden. Das gefährdet die Existenz dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik.“
Insgesamt wollen laut Umfrage rund die Hälfte der befragten Unternehmen ihre Produktlinien verringern. Etwa ein Drittel der Firmen, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, planen bereits, Artikel aus dem Programm zu nehmen. 75 Prozent der Teilnehmer werten die unklare Rechtslage rund um die MDR als großes oder sehr großes Problem.
Dercks wünscht sich mehr Unterstützung durch die Politik. Sie sollte praktikablere Übergangsphasen, einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte und Sonderregelungen für Nischenprodukte wie in den USA umsetzen.
Besuchen Sie uns auf Facebook Besuchen Sie uns auf Twitter