16.01.2020

Richtlinie zur Reinheit von Medizinprodukten

Stuttgart – Bis vor Kurzem waren Medizinproduktehersteller noch auf sich alleine gestellt, wenn es um die Bestimmung der Reinheit ihrer Artikel ging. Jetzt finden sich allgemeine Hilfestellungen hierzu in der neuen Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“, die ein Industrieverbund unter Leitung des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) erarbeitet hat.

„Die Norm ist für sämtliche Medizinprodukte anwendbar. Sie zeigt Wege auf, wie Hersteller zu Akzeptanzkriterien für ihre Medizinprodukte kommen und wie diese überprüft werden können“, fasst IPA-Wissenschaftler Guido Kreck den Gewinn durch die Richtlinie zusammen.
Die Hersteller von Medizinprodukten standen bisher vor einem Dilemma. Denn weder Reinheitsgrenzwerte noch die einzusetzende Prüftechnik und Analysegerätschaften seien gesetzlich oder auch normativ ausreichend geregelt, teilt das IPA mit. Gleichzeitig werde aber immer konkreter die Betrachtung der Reinheit von Medizinprodukten und deren Zuliefererkomponenten gefordert – zum Beispiel durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung.
Die bestimmten Werte für einzelne Medizinprodukte müssten die Hersteller allerdings noch selbst definieren. Je nach gewähltem Weg könnten unterschiedliche Akzeptanzkriterien das Ergebnis sein. „Gesetzlichen und normativen Vorgaben ist gemein, dass sie keine konkreten Angaben zur Festlegung von Akzeptanzkriterien sowie deren Nachweisverfahren enthalten“, erläutert Kreck. „Außerdem gestaltet es sich für das breite Spektrum an unterschiedlichen Medizinprodukten wiederum schwierig, jeweils produkt- spezifische Normen zu etablieren, die die relevanten Reinheitsfragestellungen behandeln.“ Herauszufinden, wie Unternehmen trotzdem konkrete Akzeptanzkriterien ihrer Produkte ableiten können, macht sich der neu gegründete Industrieverbund zum Ziel. Zu diesem Zweck werden ab dem 21. April Arbeitsgruppen eingesetzt.
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