15.11.2016

Medizinprodukteverordnung: Übergangsfrist steht in der Kritik

Berlin – Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie darauf hin, dass im Rahmen der Übergangsfrist von drei Jahren für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen sind.

Nach Auffassung der in der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AG MPG) engagierten Verbände bedeute dieser Zeitrahmen für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung. Dies gelte besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, die den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachten.
Angesichts der eng bemessenen Frist empfehlen die Veranstalter den über 250 Teilnehmern rechtzeitig einen Plan für die Umsetzung der Anforderungen in den Unternehmen aufzustellen. Zugleich sprechen sich die Verbände auch für eine enge Kooperation zwischen Industrie und Behörden während der Übergangsphase aus. Aufgrund der kurzen Frist müssten unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unsicherheit bezüglich der Anforderungen unbedingt vermieden werden. Für eine erfolgreiche Umsetzung sei die konstruktive Zusammenarbeit aller Beteiligten Voraussetzung.
Die MDR wird voraussichtlich Anfang 2017 in Kraft treten und nach einer Übergangsfrist von drei Jahren in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein. Für die Realisierung sind zusätzlich 43 delegierte und ausführende Rechtsakte vorgesehen, von denen sechs verbindlich sein werden, die erst im Verlauf der Übergangsfrist erarbeitet werden.
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