20.05.2015

Medizinprodukteverordnung: Hürden für klinische Innovationen befürchtet

München (pag) – Der von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf einer Medizinprodukteverordnung stößt bei der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) auf erhebliche Bedenken. Sie befürchtet, dass die vorgesehenen neuen Zulassungsverfahren kostenintensive Hürden schaffen. Die Novelle werde Innovationen blockieren, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme mit der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT).

Medizinprodukteverordnung: Hürden für klinische Innovationen befürchtetNeue Medizinprodukte vom Herzschrittmacher bis zu Hightech-Implantaten würden meist durch die Kooperation von Ärzten und Herstellern entstehen. Ärzte lieferten häufig die Ideen, die Industrie das notwendige technische Know-how für die Umsetzung. „Dieses kreative Zusammenspiel aus klinischem und technologischem Wissen ist eine wichtige Voraussetzung für medizintechnische Innovationen“, sagt Prof. Ernst Klar, Direktor der Abteilung für Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie an der Universitätsmedizin Rostock.
Dabei entstünden neue Medizinprodukte nur, wenn die regulatorischen Rahmenbedingungen Raum für Innovationen lassen. Diese Voraussetzung ist nach Ansicht des Vorsitzenden der DGCH-Sektion Chirurgische Forschung jetzt gefährdet. „Eine Umsetzung der Entwürfe hätte eine erhebliche Erhöhung der Eingangshürden für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zur Folge“, warnt Klar. Der Experte befürchtet, dass durch die dann zwingend vorgeschriebenen klinischen Studien der Zulassungsprozess für Medizinprodukte oft inakzeptabel verlängert oder gänzlich unmöglich wird. Hinzu kämen administrative Hürden, die den finanziellen Aufwand erhöhen. „Dies könnte dazu führen, dass wichtige Forschungs- und Entwicklungsvorhaben in der Medizintechnik gar nicht begonnen oder weitergeführt werden“, so Klar.

Meyer: Keine Garantie für mehr Sicherheit

Ein aufwändiges Zulassungsverfahren, wie die Medizinprodukteverordnung es vorsieht, ist nach Einschätzung des DGCH-Generalsekretärs Prof. Hans-Joachim Meyer zudem keine Garantie für eine erhöhte Sicherheit der Patienten. „Die Erfahrungen aus dem Bereich der Arzneimittelentwicklung zeigen, dass selbst durch große klinische Studien nicht alle Risiken erkannt werden“, erläutert Meyer. Einige Nebenwirkungen würden erst nach dem Abschluss der Studie auftreten, andere Komplikationen seien so selten, dass sie auch bei einer großen Teilnehmerzahl in der Studie nicht bemerkt würden.
Um die Sicherheit zu verbessern, spricht sich der DGCH-Generalsekretär dafür aus, die Instrumente der Marktbeobachtung und -überwachung zu stärken und das gewonnene Wissen konsequent zu nutzen. „Sinnvolle Instrumente sind verbindliche Medizinprodukte- und Studienregister oder ein effizientes Meldewesen“, so Meyer. Auch unangemeldete Kontrollen von Herstellungsbetrieben könnten verhindern, dass wie beim Brustimplantate-Skandal minderwertige Medizinprodukte verwendet werden.
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