24.07.2017

Medizinprodukteverordnung auf dem Prüfstand

Berlin – Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonen die Experten auf der vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ausgerichteten Konferenz „MDR-Sommer-Camp“.

„Die Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten werden enorm steigen. Unsere Unternehmen müssen zusätzliches Personal für viele neue Bereiche einstellen“, sagt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Unternehmen benötigen „pragmatische Lösungen für die Umsetzung der neuen Regelungen“. Deutschland sei hier mit dem „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR (NAKI) auf einem guten Weg, so Schmitt.
Dr. Almut Fröhlich vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) stellt klar, dass vor allem die Anforderungen an die klinische Bewertung durch die MDR deutlich verschärft werden. Die technische Dokumentation der Hersteller muss zudem im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten regelmäßig aktualisiert werden.
Die MDR ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Nach Ansicht der Experten ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an Hersteller und „Benannte Stellen“ zu knapp bemessen. Fröhlichs Appell an die MedTech-Unternehmen: „Bereiten Sie sich so schnell wie möglich vor“. Die Zeitschiene sei vor allem bei Klasse I-Produkten kritisch, da es hier die kürzesten Fristen gebe, so Barbara Lengert von Johnson & Johnson. Hersteller sollten sich bei den „Benannten Stellen“ auf Kapazitätsengpässe einstellen, eine „klare Umstellungsstrategie“ entwickeln und sich frühzeitig mit allen Involvierten abstimmen, empfiehlt ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser.
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