18.12.2017

Medizinprodukte-Verordnung: Ressourcen nötig

Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert eine fristgerechte Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dafür benötigten die europäischen und nationalen Behörden „auf allen Ebenen mehr Ressourcen, um die steigenden Aufgaben zu bewältigen“, sagt Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied.

Medizinprodukte-Verordnung: Ressourcen nötigSeit dem 26. November 2017 können die sogenannten benannten Stellen, die für die Zertifizierung der Hersteller und deren Medizinprodukte zuständig sind, ihre Anträge auf Neubenennung unter dem neuen Rechtsrahmen an die zuständige Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) stellen. Deutschland habe hier durch die Vielzahl der benannten Stellen einen Wettbewerbsnachteil. In Frankreich musste etwa nur eine benannte Stelle neu benannt werden. „Die Dauer des Neubenennungsprozesses wird auf mindestens eineinhalb Jahre geschätzt“, so der BVMed.
Der europäische Dachverband MedTech Europe hebt drei grundlegende Bausteine hervor, die die Behörden initiieren müssen, um die neuen Regelungen innerhalb der dreijährigen Übergangsfrist erfolgreich umzusetzen. Zum einen müssten zusätzliche Ressourcen bereitgestellt werden, um die neuen Regelungen umzusetzen. Ebenso gelte es, sämtliche Unklarheiten des neuen Regelwerks auszuräumen, sodass die weiterführenden Richtlinien entwickelt werden können. Zum anderen sollten innerhalb der Übergangsphasen bei den benannten Stellen entsprechende Verfügbarkeiten und Kapazitäten sichergestellt sein. Schließlich müsste sichergestellt werden, dass alle Beteiligten die neuen Regelungen gleichlautend interpretieren und die Übergangsfristen beachten.

Die Unternehmen benötigten „pragmatische Lösungen für die Umsetzung der neuen Regelungen“, sagt Schmitt. Um die Umsetzung der MDR auf nationaler Ebene zu unterstützen, hat das Bundesgesundheitsministerium einen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR“ (Verordnung für In-vitro-Diagnostika) – kurz: NAKI – eingerichtet, an dem auch der BVMed beteiligt ist.
Besuchen Sie uns auf Facebook Besuchen Sie uns auf Twitter