17.10.2016

Medizinprodukte: Rechtslage bleibt in Europa uneinheitlich

Düsseldorf – „Wir sind auch nach dem Kompromiss zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch weit von dem Ziel entfernt, das Thema Wiederverwendung von Medizinprodukten europaweit einheitlich zu regeln.“ Dieses Fazit zog BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt im Rahmen der MedInform-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten“.

Medizinprodukte: Rechtslage bleibt in Europa uneinheitlichEine Reihe von Hygienevorfällen in deutschen Krankenhäusern hätte gezeigt, wie wichtig die Qualität der Aufbereitung von Medizinprodukten für die Patientensicherheit ist, so die Experten der Konferenz. Die MDR habe hier eine Chance vertan, waren sich Peter Schröer vom Hersteller Johnson & Johnson und Dr. Gerhard Sontheimer vom Aufbereiter Vanguard einig. Denn ursprünglich war geplant, Aufbereiter wie Hersteller zu behandeln. In dem Kompromisstext gebe es nun Spielräume für nationale Ausnahmen – beispielsweise für Krankenhäuser.
Das Bundesgesundheitsministerium hätte sich eine umfassendere Regelung gewünscht, die nicht nur auf die Aufbereitung von Einmalprodukten fokussiert. Ziel sei es gewesen, die bewährte Praxis in Deutschland weiterzuführen, so Ministeriumsexpertin Dr. Katrin Westphal. Dieses Ziel sei erreicht worden. In Deutschland gebe es mit den Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten durch die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits sehr detaillierte Vorgaben an validierte Aufbereitungsprozesse.
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