21.02.2020

Medizinprodukte-Gesetz: Verhaltener Optimismus

Berlin – Auf ein größtenteils positives Echo stößt das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) bei Experten. Diese behandeln den Entwurf in einer öffentlichen Anhörung im Gesundheitsausschuss. Verbesserungsbedarf sehen sie trotzdem.

Ab dem 26. Mai 2020 gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Sie soll einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte gewährleisten und Qualität und Sicherheit gewährleisten. Das erfordert auf nationaler Ebene eine gesetzliche Anpassung: Das bisherige Medizinproduktegesetz wird durch ein neues Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz abgelöst, erläutert Ausschussvorsitzender Erwin Rüddel (CDU).
Ob die MDR und somit das Anpassungsgesetz die Situation mit unsicheren Medizinprodukten verbessert, bleibe abzuwarten, sagt Rechtsanwalt Jörg Heynemann, der betroffene Patienten vertritt. Bisher beruhten fehlerhafte Produkte auf „schlampige Zulassungen“. Auch die Überwachung der sich im Umlauf befindenden Medizinprodukte lasse zu wünschen übrig. Er plädiert für eine verpflichtende Haftpflichtversicherung für Hersteller. Dr. Stefan Gronemeyer vom Medizinischen Dienst hofft durch das Gesetz auf eine „Wende bei der Meldekultur“. Sonderzulassungen unterliefen seiner Meinung nach die MDR. Sie sollten nicht ausgeweitet, sondern begrenzt werden.
Der Bundesverband Medizintechnologie kann sich mit dem Gesetz anfreunden. Verbandsvertreter Rainer Hill sieht allerdings ein Problem bei der MDR selbst. Um sie umzusetzen, fehle es an Benannten Stellen, die die Medizinprodukte (re)zertifizieren. Er befürchtet Engpässe und einen Innovationsstau.
Einen stärkeren Einfluss der Ethikkommissionen auf die Genehmigung klinischer Studien wünscht sich der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen und die Bundesärztekammer (BÄK).Wenn der Sponsor der Studie den Prüfplan im laufenden Verfahren ändere, „käme die Ethikkommission leider nicht mehr zum Zuge, sondern nur noch die Bundesoberbehörde“, kritisiert Dr. Ulrich Zorn von der BÄK den aktuellen Gesetzentwurf.
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