21.08.2018

Kritischer Blick auf Medizinprodukte-Verordnung

Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht das geistige Eigentum mittelständischer Unternehmen gefährdet. Der Grund sind Auslegungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Kritischer Blick auf Medizinprodukte-VerordnungDabei geht es um die Frage, ob nach der MDR der Hersteller, der ein Medizinprodukt unter seinem Namen in den Verkehr bringt, physisch über die gesamte technische Dokumentation verfügen muss, teilt der BVMed mit. Das würde bedeuten, dass die oft kleinen und mittelständischen Lieferanten von Produkten, Komponenten oder Vormaterialien ihre kompletten technischen Unterlagen freigeben müssten – und damit ihr eigenes Firmen-Know-how, befürchtet der BVMed. Hintergrund sind Auslegungen, dass die MDR-Anforderungen, die nach der dreijährigen Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2020 gelten, die bestehenden Vereinbarungen zwischen Lieferanten und Herstellern obsolet machen werden. In der MedTech-Branche werden nun Lösungsansätze diskutiert.
Das Splitting-Modell sieht die Unterteilung der technischen Dokumentation des Lieferanten in einen offenen Teil sowie einen geschlossenen Teil vor, der die schützenswerten Elemente enthält. Dieser könnte entweder direkt der benannten Stelle des Herstellers oder einer dritten unabhängigen benannten Stelle zur Verfügung gestellt werden. In beiden Fällen wäre es erforderlich, eine Vertraulichkeitsvereinbarung zwischen dem Lieferanten und der benannten Stelle zu schließen.
Beim Treuhand-Modell könnten beide Parteien einen Treuhänder beauftragen, der die Konformitätsbewertung des geschlossenen Teils der technischen Dokumentation übernimmt. Dieser Dritte sollte einen Bewertungsbericht erstellen, der in die vollständige technische Dokumentation des Herstellers aufgenommen wird, um sicherzustellen, dass er über alle Informationen verfügt, die für die abschließende Beurteilung des fertigen Produkts erforderlich sind. Die unabhängige dritte Partei würde eine Verbindung zwischen beiden Teilen der Dokumentation herstellen. Der Treuhänder könnte als Kontaktstelle des Lieferanten und des Herstellers zur benannten Stelle und zur zuständigen Behörde des Herstellers fungieren und diesen den geschlossenen Teil der Dokumentation zur Verfügung stellen.
Das Passwort-Modell sieht vor, dass der Hersteller physischen Zugriff auf die vollständige technische Dokumentation erhält und so zum einzigen Ansprechpartner der benannten Stelle wird. In diesem Fall ist der geschlossene Teil für den Hersteller durch ein Passwort verschlüsselt, das nur der benannten Stelle zugänglich ist.
Besuchen Sie uns auf Facebook Besuchen Sie uns auf Twitter