Klinische Studien für Gesundheits-Apps?

Berlin – Ein Knackpunkt für die Zulassung von Gesundheits-Apps als Kassenleistung sind klinische Studien. Das geht aus Stellungnahmen zu einer internen Fachanhörung im Bundesgesundheitsministerium zur geplanten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung hervor.

Für die Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK) sind klinische Studien mit Kontrollgruppe unbedingt erforderlich. „Wie bei Arzneimitteln auch, darf von diesen grundlegenden Standards, die die Patientensicherheit gewährleisten, nicht abgewichen werden“, fordert BPtK-Präsident Dr. Dietrich Munz. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hält es für problematisch, wenn die Erfüllung der Anforderungen an die einzelnen Qualitätskriterien der App ausschließlich mittels einer Selbsterklärung der Hersteller nachgewiesen werden soll. Das für die Zulassung der Apps zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sollte berechtigt werden, Stichproben durchzuführen.
Für den Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung gehen klinische Studien zu weit. Er regt an, dass „auch andere Nachweise (z.B. Anwendungsbeobachtungen, Fallberichte, Analysen von Real-World-Daten) für positive Versorgungseffekte“ berücksichtigt werden. Die Organisation sieht außerdem die erforderlichen Pilotstudien auf Kosten der Hersteller kritisch, wie auch der Industrieverband Spectaris und der Bundesverband Gesundheits-IT. „Pilotstudien können sehr zeitaufwändig und kostenintensiv sein“, meint Spectaris-Vertreter Dr. Martin Leonhard.
Der Bundesverband Medizintechnologie kritisiert, dass Kombinationsprodukte in der Erstattung nicht berücksichtigt werden. Außerdem plädiert er für eine Öffnung digitaler Medizinprodukte höherer Risikoklassen als bisher nur I und IIa.
Der AOK-Bundesverband will nicht, dass bereits eine leichte Erreichbarkeit einer App als Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt gilt. Für die Patienten sei entscheidend, dass die Anwendungen einen echten medizinischen Nutzen bieten, betont Vorstandsvorsitzender Martin Litsch.