16.01.2020

Gesundheits-Apps: BVMed fordert transparentes Verzeichnis

Berlin – Zum Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen legt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ein 7-Punkte-Positionspapier vor. „Wir sprechen uns unter anderem für eine transparente und verständliche Information von Patienten und Ärzten sowie für realistische Anforderungen an die Evaluationskonzepte der digitalen Lösungen aus", sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Gesundheits-Apps: BVMed fordert transparentes VerzeichnisDas Verzeichnis wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt. Es ist für die Zulassung digitaler Gesundheits-Apps zuständig. So ist es im kürzlich vom Bundestag verabschiedeten Digitale-Versorgung-Gesetz geregelt.
Der BVMed wünscht ein frei zugängliches Verzeichnis, heißt es im Positionspapier. Und weiter: „Um auch die Akzeptanz der Leistungserbringer zu fördern, sollte eine Verknüpfung zwischen dem BfArM-Verzeichnis und den Arztinformationssystemen geschaffen werden.“ Bei den zu prüfenden Apps sollte sich das BfArM an der CE-Zertifizierung nach dem Medizinprodukterecht orientieren.
Für die Zulassung könnten außerdem neue Evaluationskonzepte dienen. Die Anforderungen an diese sollten in einem gestuften Verfahren gestellt werden. Nach Ansicht des BVMed eigne sich das „Evidence standards framework for digital health technologies“ des britischen NICE-Instituts zur Einordnung von Nachweisen positiver Versorgungseffekte.
Für die Antragstellung schlägt der Verband ein standardisiertes Online-Formular vor. Nur wesentliche Veränderungen müssten nach Meinung des BVMed publiziert werden, ansonsten könne die technische Agilität von digitalen Anwendungen behindert werden. Außerdem setzt sich die Organisation für das Sachleistungsprinzip anstatt des Kostenerstattungsprinzips ein.
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