21.09.2018

EU-Medizinprodukte-Verordnung: noch viele Unklarheiten

Berlin – Die EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) greift ab dem 26. Mai 2020. Bis dahin müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen erfüllen, um Medizinproudkte innerhalb der EU in den Verkehr zu bringen. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Bis heute fehlen allerdings wichtige Voraussetzungen, um die Vorbereitungen vollständig abzuschließen, bemängelt der BVMed. Dazu gehören unter der MDR neu Benannte Stellen, mit denen die Hersteller die geänderten Bewertungsverfahren durchführen und Lösungen für Umsetzungsprobleme finden können. Nach Auffassung der in der Arbeitsgruppe MPG (AG MPG) der Industriefachverbände engagierten Verbände sei der immer knapper werdende Vorlauf besonders für kleine und mittelständische Unternehmen eine große Herausforderung.

Gleichwohl empfehlen die Verbände den Unternehmen, weiter mit Hochdruck an der Umsetzung der MDR-Anforderungen zu arbeiten. Eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen sei während der Übergangsphase wichtig, um unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unklarheiten bezüglich der Anforderungen zu vermeiden. Die Verbände begrüßen daher die Gründung des Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der MDR und In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) unter der Federführung des Bundesgesundheitsministeriums.

Die Verbände befürchten außerdem einen Engpass bei den Benannten Stellen, teilt der BVMed mit. Aktuell gebe es in der EU nur noch 58 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Von diesen hätten bislang erst 35 einen Antrag auf Neu-Benennung gestellt. Mit der MDR kämen weitere Hürden für eine Neu-Benennung auf diese Stellen zu.
Die Hersteller fühlen sich bei den genannten Problemen bisher allein gelassen. Die AG MPG plädiert daher für mehr Unterstützung und Transparenz bei der Umsetzung der MDR durch den EU-Gesetzgeber.
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