24.10.2019

EU-MDR: Ideen für Übergangslösungen

Berlin – Wie ein roter Faden zieht sich die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) durch das Medienseminar des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed). Diese soll ab dem 26. Mai 2020 verbindliche Gültigkeit haben. Bis dahin sind die Voraussetzungen allerdings nicht zu schaffen, betonen die Verbandsvertreter. Doch es gibt zumindest Ideen für Übergangslösungen.

Eine zeigt Dr. Christina Zimmer auf, Leiterin des MDR-Referats beim BVMed. Die Verlängerung der Übergangsfrist bis zum 27. Mai 2024. So ein Szenario muss allerdings durch die Gremien, sprich durch das EU-Parlament, teilt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll mit. Denkbar sei auch das „Stop the clock“-Szenario: Die EU-MDR greift erst, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind. Das könne ohne Zustimmung der Mitgliedsländer und des EU-Parlaments realisiert werden. Als „worst case“ bezeichnet Möll nationale Einzellösungen: „Das hieße Fleckenteppich. Das will keiner.“ Für am Markt etablierte Bestandsprodukte hätte sich der Verband gewünscht, dass diese nicht neu zertifiziert werden. Doch dafür gebe es keine Mehrheiten. Der Verband hegt aber die Hoffnung, dass zumindest der bürokratische Aufwand für eine Neuzulassung vermindert wird. Durch die EU-MDR befürchtet der BVMed, dass sich zehn Prozent der Medizintechnik-Unternehmen zurückziehen und 30 Prozent der Artikel vom Markt verschwinden.
Der BVMed nutzt das Medienseminar außerdem für eine Halbzeitbilanz der Bundesregierung. Dafür beleuchtet Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan neun Themenfelder, für die er null, einen oder einen halben Punkt verteilt. Die Bilanz fällt mit sechs Punkten positiv aus. Gut schneidet die Regierung unter anderem beim Implantateregister und bei digitalen Medizinprodukten ab. Gar nicht zufrieden zeigt sich der BVMed mit der Tatsache, dass der Strategieprozess Medizintechnik immer noch nicht gestartet ist. Lugan fordert eine „Verzahnung der beteiligten Ressorts auf hoher politischer Ebene analog zum Pharmadialog“.
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