18.11.2019

EU-Kommission: 20 Benannte Stellen bis Ende 2019

Köln – Die Experten sind sich sicher: Die bestehenden Engpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bleiben ein großes Problem. Das wird bei der Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ des Bundesverbands Medizintechnologie in Köln deutlich.

Via Skype ist Salvatore Scalzo, Policy and Legal Officer bei der EU-Kommission in Brüssel, zugeschaltet. Die Kommission gehe davon aus, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert seien. Eine weitere Übergangsfrist für höherklassifizierte Klasse-I-Medizinprodukte erwartet Scalzo „möglicherweise bis Ende des Jahres“. Außerdem plant die Kommission eine Kommunikationskampagne zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte.
Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs and Policy Europe bei Medtronic, geht auf die aktuelle Situation ein: Zur Zeit seien die Benannten Stellen mit der Rezertifizierung nach den alten Richtlinien überlastet. Aktuell gebe es erst sieben dieser Prüfeinrichtungen. Ein weiteres Problem sei, dass signifikante Änderungen an einem Produkt nach dem Geltungsbeginn nicht mehr möglich seien, ohne in eine Neuzertifizierung zu gehen. Das werde die in der Branche üblichen Schrittinnovationen behindern.
Für Martin Witte, Global Director Active Implantable and Cardiovascular Devices beim TÜV Süd, ist die Anzahl der Benannten Stellen allein nicht entscheidend. „Problematischer ist, dass die meisten Benannten Stellen einen sehr engen Scope und zu wenig Personal haben. Das größte Problem ist, dass aufgrund fehlender Fachkräfte Kapazitätsengpässe bestehen“, sagt er. Witte geht aber davon aus, dass für die hochklassigen Produkte rechtzeitig eine Rezertifizierung nach altem Recht angestoßen und damit die Übergangsfrist bis 2024 ausgeschöpft werde. Die letzten Anträge für Produktzertifizierungen nach altem Recht nehme der TÜV Süd noch bis Ende November 2019 entgegen.
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