18.09.2019

BVMed: Mehr Benannte Stellen notwendig

Berlin – Mittlerweile gibt es vier zugelassene Benannte Stellen auf EU-Ebene. Eindeutig zu wenig, findet der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Denn bisher gab es 58 dieser Einrichtungen. Erschwerend kommt hinzu, dass sich eine der Stellen in Großbritannien befindet.

„Die Neubenennung und Notifizierung verläuft nach wie vor schleppend“, hält BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fest. Für die Erfüllung der Anforderungen, die mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einhergehen, müssten mehr Benannte Stellen mit ausreichenden personellen Ressourcen für alle Medizinprodukte-Klassen zur Verfügung stehen. Ein weiteres Problem: Bisherige Klasse-I-Produkte, die höher eingestuft werden (Klasse Ir, stoffliche Medizinprodukte, Software), sowie alle Klasse-I-Produkte müssten mit Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2020 alle Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen. Diese Produkte fielen nicht unter die Übergangsfrist. „Viele Hersteller, vor allem kleine und mittelständische Betriebe, haben große Schwierigkeiten, Verträge mit Benannten Stellen abzuschließen“, hält der BVMed fest.
Ferner informiert der Verband, dass der neue EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte ein Basis-Rechtsakt sei, der über den Erlass weiterer 43 spezifischer Rechtsakte zu präzisieren und zu steuern sein werde. Bisher seien aber lediglich zwei von mindestens 16 notwendigen Rechtsakten veröffentlicht. „Für eine ordnungsgemäße Implementierung und Umsetzung der MDR müssen zwingend die nötigen Rechtsakte veröffentlicht werden“, fordert der Verband. Für die Europäische Datenbank (Eudamed) seien klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und ein Implementierungszeitplan bereitzustellen, für eine koordinierte Implementierung bedürfe es Leitlinien und Positionspapieren. Der BVMed wünscht sich eine zügige Etablierung von Expertengremien, außerdem müssten harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen unter der MDR schnellstmöglich erstellt werden.
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