21.02.2020

BVMed fordert „Real-World Trials“

Berlin – Bei der Nutzenbewertung von Untersuchungen und Behandlungen mit Medizinprodukten setzt das zuständige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vor allem auf sogenannte RCTs – Randomized Controlled Trials. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert dagegen eine stärkere Berücksichtigung von Daten aus dem Versorgungsalltag.

In seinem im Dezember veröffentlichten Methodenpapier bekräftigt das IQWiG einmal mehr seinen besonderen Fokus auf die Ergebnissicherheit von Studien und leitet daraus für seine Aufgaben die unbedingte Notwendigkeit der RCTs ab.

„Andere Studientypen als RCTs sind in der Regel für einen Kausalitätsnachweis nicht geeignet“, heißt es in dem Entwurf des IQWiG. Und weiter: In klinischen Studien gebe es „zahlreiche unerwünschte Einflüsse (…), die einen Effekt vortäuschen oder auch verbergen können“. Gerade weil es in der Nutzenbewertung meist nur um geringe Unterschiede gehe, müssten Zufälle und Messfehler aber verlässlich ausgeschlossen werden.

Dieser strikte Fokus auf die RCTs ruft den Bundesverband Medizintechnologie auf den Plan. In seiner Stellungnahme zum Methodenpapier fordert der Industrieverband ein Umdenken beim IQWiG. Seine Kritik lautet: RCT-Studien würden zwar eine hohe Ergebnissicherheit aufweisen, sie bildeten die Versorgung von Patienten im Alltag jedoch oft nicht ab und seien daher nicht auf sie übertragbar.

Eine Orientierung an nur theoretisch durchführbaren Studien sei „nicht hilfreich“ für die Nutzenbewertung, kritisiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des BVMed. Der Verband fordert das IQWiG deshalb auf, für die Erstellung seiner Empfehlungen verstärkt auf sogenannte „Real-World Trials“ zu setzen, also auf praxisnahe Studien, die dem klinischen Alltag Rechnung tragen.

Um künftig mehr Einfluss auf die Methodik des IQWiG üben zu können, bringt sich der BVMed zudem ins Spiel für einen Platz im Kuratorium der Träger-Stiftung des Instituts.
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