21.08.2019

Benannte Stellen: Regierung schließt Engpässe nicht aus

Berlin – Die Anzahl der Benannten Stellen wird voraussichtlich nicht ausreichend sein, wenn die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab dem 26. Mai 2020 verbindlich gültig ist. Das schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion. Weiter heißt es: „Versorgungsengpässe können – Stand heute – nicht ausgeschlossen werden.“

Die Bundesregierung betont aber, dass sie sich „mit Nachdruck für eine zeitnahe juristisch tragfähige Lösung auf europäischer Ebene“ einsetze. Bisher seien ihrer Kenntnis nach erst zwei Benannte Stellen positiv beschieden worden. Der Europäischen Kommission lägen allerdings 41 Anträge vor. Die Verfahren dauerten im Schnitt 13 Monate. Die gegenwärtig verfügbaren Ressourcen bei den Benannten Stellen seien „maximal ausgelastet“.
Die kleine Anfrage war federführend von der FDP-Gesundheitspolitikerin Katrin Helling-Plahr im Juni formuliert worden – unter Mitwirkung vom IVAM (Fachverband für Elektrotechnik), wie dieser mitteilt. „Mit ihrer Antwort bestätigt die Bundesregierung unsere Befürchtungen, dass die Verordnung nicht fristgerecht zum 26. Mai 2020 umgesetzt werden kann“, äußert sich IVAM-Geschäftsführer Dr. Thomas Dietrich besorgt. Die angekündigten Schritte zu einer Lösung von Seiten der Bundesregierung seien unzureichend. „Es gibt ein großes Informationsdefizit bei den betroffenen Unternehmen“, meint Dietrich. „Wenn nicht bald Übergangsregelungen formuliert werden, ist am Stichtag wegen fehlender Zertifizierung von Produkten mit Engpässen in der Versorgung zu rechnen. Die Bundesregierung muss sich dringend auf europäischer Ebene um realistische Zeitpläne für die Umsetzung bemühen.“ Das fordert auch der Bundesverband der implantologisch tätigen Zahnärzte in Europa (BDIZ EDI). Die Übergangsfristen müssten verlängert werden. Wie der IVAM befürchtet der BDIZ EDI einen Engpass bei innovativen Produkten. „Und das betrifft am Ende die Patienten“, warnt er.
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