18.05.2020

Medizininformatik-Initiative: Mustertext für Patienteneinwilligung

Berlin – Die Datenschutzkonferenz des Bundes und der Länder stimmt einem einheitlichen Mustertext für die Einwilligung zur Forschung mit pseudonymisierten Patientendaten zu.

Der Mustertext gebe Patienten eine „vertrauenswürdige und transparente Grundlage für ihre informierte Entscheidung an die Hand“, sagt PD Dr. Sven Zenker (Universitätsklinikum Bonn), Sprecher der Arbeitsgruppe Consent der Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung.
Alle an der MII beteiligten Universitätsklinikstandorte hatten sich zuvor auf den Mustertext verständigt. Die Akzeptanz der Einwilligungsdokumente ermöglicht der medizinischen Forschung bundesweit, auf Basis der EU-Datenschutzgrundverordnung, eine breite Einwilligung in die Nutzung pseudonymisierter klinischer Daten einzuholen. Dies soll eine Vielzahl von Forschungsvorhaben zur Verbesserung der Patientenversorgung und der personalisierten Medizin vorantreiben.

„Es ist sehr erfreulich, dass wir jetzt einen bundesweit einheitlichen Mustertext für die Patienteneinwilligung vorliegen haben“, meint Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch (Universität Erlangen). „Auf dieser Basis können wir den Patienten als mündigen Bürger nun selbst über seine Bereitschaft, die in der Krankenversorgung über ihn erhobenen Daten auch für Forschungszwecke nutzen zu dürfen, befragen“. Die konkrete Anwendung des Mustertextes in den Unikliniken wird nun kurzfristig jeweils vor Ort mit den Ethikkommissionen der Standorte abgestimmt.

Die MII schafft gegenwärtig die Voraussetzungen, um Routinedaten der klinischen Versorgung deutschlandweit für die medizinische Forschung verfügbar zu machen. Damit die eigenen Gesundheitsdaten etwa zur Entwicklung neuer Therapien genutzt werden können, muss der Patient in die Datennutzung ausdrücklich einwilligen. Ziel der MII ist die Verbesserung von Forschungsmöglichkeiten und Patientenversorgung durch innovative IT-Lösungen. Diese sollen den Austausch und die Nutzung von Daten aus Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen von Institutionen und Standorten hinweg ermöglichen.
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