18.05.2020

Gesundheits-Apps: Verzeichnis im August

Berlin – Die Verordnung zur Erstattung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist in Kraft getreten. In diesem Zuge veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Leitfaden. Dort erfahren App-Hersteller, wie sie ihre Anwendung im Fast-Track-Verfahren durch die Behörde genehmigen lassen können.

Gesundheits-Apps: Verzeichnis im AugustDie Zulassung erfolgt per folgendem Verfahren: Die Hersteller können ihre Gesundheits-App elektronisch beim BfArM beantragen. Nach Eingang soll die Bewertungszeit des Bundesinstituts drei Monate betragen. „Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte“, heißt es. Fällt das Urteil positiv aus, wird die App in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Dieses soll voraussichtlich ab August zur Verfügung stehen.

Falls das BfArM keine ausreichenden positiven Versorgungseffekte feststellt, kann der Hersteller einen Antrag auf vorläufige Aufnahme ins Verzeichnis stellen. Innerhalb einer zwölfmonatigen Erprobungsphase (in Ausnahmefällen auch zwei Jahre) muss er die positiven Versorgungseffekte anhand einer vergleichenden Studie nachweisen.

Eine DiGA kann laut BfArM neben der Software auch Geräte, Sensoren oder andere Hardware umfassen, falls diese für das Ziel der App notwendig sind. Die Hauptfunktion müsse aber überwiegend digital sein und bei der Hardware dürfe es sich „nicht um privat zu finanzierende Gegenstände des täglichen Lebens“ handeln.

Der Bundesverband Medizintechnologie begrüßt die finale Verordnung zwar, fordert aber, dass die MedTech-Unternehmen und DiGA-Anbieter Zugang zu Abrechnungs- und Forschungsdaten bekommen, um beispielsweise retrospektive Studien durchführen zu können.
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