17.12.2012

Innovationstransfer bei Medizinprodukten: Verfahren müssen beschleunigt werden

Der Weg von der Idee bis zur Anwendung eines Medizinproduktes ist oft langwierig, wie die Entwicklungsgeschichte des Drug Eluting Balloon zeigt

Innovationstransfer bei Medizinprodukten: Verfahren müssen beschleunigt werdenDie G-BA-Verfahrensordnung zur Erprobungsregelung Neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien liegt seit Kurzem vor. Aus diesem Anlass diskutierten im Rahmen der 13. Berliner Gespräche der Aktion Meditech Vertreter aus Politik, Industrie, Ärzteschaft, Patientenverbänden und Krankenkassen, wo die Hürden für eine Innovation auf dem Weg zu dem Patienten liegen. Dabei zeigte sich, dass selbst einfache medizintechnologische Weiterentwicklungen oft zu lange brauchen, bis sie beim Patienten ankommen. Das wirtschaftliche Risiko für kleine und mittlere Unternehmen, in die Entwicklung medizintechnologischer Innovationen zu investieren, werde immer größer. Die Prozesse bis hin zur Zulassung müssten beschleunigt werden, so auch die Forderung der Politik.

Jochen Becker, Vertriebsleiter Vascular Systems Deutschland bei der B. Braun Melsungen AG, veranschaulichte am Beispiel des medikamentfreisetzenden Ballonkatheters (DEB), dass der Weg, den ein Medizinprodukt bis zur Zulassung geht, aufwändig und langwierig sei. Im Falle des Drug Eluting Balloon seien dies von der Idee bis zur Anwendung neun Jahre gewesen. In diesen Zeitraum fielen die Entwicklung der so genannten Paccocath-Technologie (eine Arzneimittelmatrix, die auf den Ballon eines Angioplastiekatheters aufgebracht wird), der tierexperimentelle Wirkungsnachweis, die klinische Prüfung, das CE-Zulassungsverfahren für ein Kombinationsprodukt sowie letztlich die CE-Zulassung für das Produkt SeQuent(R), dem medikamentfreisetzenden Ballonkatheter zur Behandlung verengter Koronararterien. Becker führte aus, dass es derzeit 13 aktuell laufende randomisierte SeQuent Please Studien (RCT) mit mehr als 3.500 eingeschlossenen Patienten sowie 14 abgeschlossene Studien mit mehr als 3.200 eingeschlossenen Patienten gäbe. Es sei eine eindeutige klinische Evidenz für das Verfahren mit SeQuent Please vorhanden, die auch von den Leitlinien der Deutschen und Europäischen Fachgesellschaften bestätigt ist. Bezüglich des Innovationstransfers in das Deutsche DRG System sei der Status quo, dass zwar 70 Prozent der deutschen Herzkatheterlabore mit „einem“ DEB arbeiten, aber ein Großteil bislang keine ausreichende Gegenfinanzierung für diese innovative Methode habe. Im neuen DRG Katalog 2013 gebe es zwar erstmals ein bewertetes ZE für die neue Methode, jedoch keine Differenzierung nach Produkten mit bzw. ohne klinische Evidenz. Eine ambulante Finanzierung sei nach wie vor nicht vorgesehen.
Ein Kritikpunkt an der Neuregelung zur Bewertung von medizintechnologischen Innovationen ist laut Becker der fehlende praktische Ansatz. Er befürchtete, dass Studienregelungen bald nicht mehr finanzierbar sind und selbst einfache Weiterentwicklungen zu lange bräuchten, bis sie beim Patienten ankommen. Dies gelte insbesondere für mittelständische und kleine Unternehmen, die die damit verbundenen enormen Kosten nicht ohne wirtschaftliches Risiko tragen könnten.
Prof. Franz-Xaver Kleber, Facharzt für Innere Medizin und Kardiologie, betonte die Rolle, die Innovationen in der klinischen Praxis spielen, indem Sie Patienten und Behandlern die Therapie erleichtern, bzw. den Heilungserfolg auf lange Zeit verbessern. Kleber sprach im Falle der medikamentfreisetzenden Ballondilatation von einem Paradigmenwechsel, der helfe, schlechte Verläufe mit sich wiederholenden Eingriffen zu vermeiden. Vorteile der Methode lägen unter anderem in einer reduzierten Thromboserate gegenüber Stents, einer verbesserten und beschleunigten Heilungsphase, weniger Früh- und Spätkomplikationen sowie letztlich auch in einer Kosteneinsparung durch reduzierte Medikation, die den Mehrpreis der Intervention mehr als wett mache. Kleber unterstrich die Bedeutung eines zeitnahen Zugangs zu medizintechnischen Innovationen für den Patienten. Dabei vertrat er den Standpunkt, dass die rasche Evaluierung von neuen Produkten vor allem durch die Auswertung der Datenbanken der Kostenträger gefördert werden könnte.

Qualitätsstandards europaweit übertragen

Dietrich Monstadt, Mitglied des Deutschen Bundestages, Mitglied im Gesundheitsausschuss und Berichterstatter für Medizinprodukte, plädierte unter anderem für eine Anpassung des aktuellen Systems der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten – besonders beim Faktor Zeit. „Das Verfahren dauert viel zu lang.“ Die Abläufe seien oft zu langwierig. Es müssten Wege gefunden werden, die die Verfahren beschleunigen, damit mehr sichere Innovationen den Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden können. „Vor dem Hintergrund der aktuellen Debatte um den Entwurf einer EU Verordnung über Medizinprodukte ist zu sagen, dass eine staatliche Zulassung noch schwerfälliger und noch langwieriger wäre als es jetzt schon der Fall ist“, untermauerte Monstadt seine Ausführungen. Eine einheitliche europäische Regelung ist dem Politiker dabei ein besonderes Anliegen. „Ich bin zuversichtlich, dass wir auf europäischer Ebene eine Vereinheitlichung hinbekommen, die auch entsprechende Prüfstandards in die anderen europäischen Länder trägt“.

Kein Regelungsdefizit, sondern ein Vollzugsdefizit

Joachim Schmitt, Geschäftsführer des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed), legte dar, dass die momentan geltenden gesetzlichen Regelungen absolut ausreichend seien, um sichere und effektive Medizinprodukte herzustellen und in den Verkehr bringen zu können. Er beanstandete demnach kein Regelungsdefizit, sondern vielmehr ein Vollzugsdefizit. Er betonte auch, dass es sich bei der gesamten Sicherheitsdiskussion um so genannte Hochrisiko-Produkte handele, die nur zwei Prozent aller Medizinprodukte ausmachen. Schmitt stellte zum einen die Frage, ob die Anzahl von achtzig Prüfstellen europaweit von Nöten sei und ob diese Stellen überhaupt entsprechende Hochrisiko-Produkte prüfen können. Ein erster Schritt in Richtung Qualitätssicherung, wäre laut Schmitt eine Reduzierung sowie Reakkreditierung dieser Prüfstellen. Es sei prinzipiell wichtig den Nutzen eines Produktes nachzuweisen. Er erläuterte weiter, das klinische Studien „nur“ die Wirksamkeit eines Produktes bewerten können – der Nutzen kann anschließend nur durch die Praxis bestätigt werden. Demnach wäre ein „Premarket approval“, also eine Nutzenbewertung im Rahmen der Zulassung, nicht zielführend, sondern man solle sich vielmehr auf eine Erprobungsregelung im Nachhinein konzentrieren, betonte Schmitt den Industriestandpunkt. „Die Verfahrensordnung des G-BA enthält eine Vielzahl von unbestimmten Rechtsbegriffen, die die Umsetzung nahezu unmöglich macht“, so Schmitt weiter. Eine fehlende Rechtgrundlage für eine anstehende Kostenordnung erschwere ebenfalls eine korrekte Umsetzung.

Geschwindigkeit, Nutzen und Zugänglichkeit

Dr. Andreas Reimann, Stellvertretender Vorsitzender der ACHSE (Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen), stellte die Frage, ob Schnelligkeit die zentrale Anforderung an den Innovationstransfer sein müsse. Für ihn stand neben dem zeitlichen Aspekt die Wirksamkeit und Sicherheit klar im Fokus: „Wer unter einer chronischen progredienten Krankheit leidet, ist darauf angewiesen, dass er innerhalb eines für ihn noch relevanten Lebenszeitraumes eine Behandlung bekommt, die wirksam und sicher ist.“ Von daher sei aus Patientensicht neben der Schnelligkeit des Innovationstransfers das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Innovation ein entscheidender Faktor. Reimann nannte drei Säulen, die ausschlaggebend für den Patienten seien: Die Schnelligkeit, die Wirksamkeit und die Zugänglichkeit. Als Vergleich zog er das amerikanische System heran. Dessen oft mangelhafte Zugänglichkeit für Patienten zu medizintechnologischen Innovationen lasse das deutsche System durchaus positiver erscheinen. Hierbei werde auch deutlich, dass weiterhin Bedarf bestehe, dass Innovationen auch trotz eines aufwendigen und sicheren Zulassungsverfahrens erschwinglich sein müssen. Der G-BA habe laut Reimann die richtige Entscheidung getroffen, Anträge vergleichbarer Innovationen darauf zu prüfen, welche dieser Anträge die beste, schnellste und günstigste Variante zur Einführung bietet.

Qualität und Sicherheit im Patienteninteresse

Die Patienten seien aufgrund aktueller Entwicklungen im Bereich der Sicherheitsdiskussion mehr und mehr verunsichert. Diese Erfahrung mache unter anderem die AOK, so Uwe Deh vom AOK-Bundesverband. Hierin liege ein großes Problem: „Das wichtigste ist, dass wir den Patienten die zunehmenden Sorgen nehmen müssen.“ Die AOK sehe in Innovationen generell einen Segen für die Versorgung der Patienten. Demnach sei es die zentrale Anforderung, Innovationen so zu evaluieren, dass fehlerhafte Produkte von den zielführenden unterschieden werden und Gelder nur solchen Innovationen zur Verfügung stehen, deren Nutzen weitreichend sei. „Wir benötigen ein System, das dies klar differenzieren kann.“ „Das Entscheidende ist, die gute Qualität und die hohe Patientensicherheit bezahlbar zu machen, aber dennoch das System so zu gestalten, dass es sich nicht durch Langsamkeit ad absurdum führt“, vertiefte der Kassenvertreter seinen Standpunkt.

Aus den Defiziten Schlussfolgerungen ziehen

Man müsse aus den Defiziten, die in den vergangenen Monaten die Patienten verunsichert hätten, lernen, waren sich die Diskussionsteilnehmer einig. Prinzipiell müsse im Bereich der Medizinprodukte ein Nullrisiko zumindest angestrebt werden. Um diesem Ziel nahe zu kommen, könne nur ein gemeinsamer Ansatz helfen. Kleber unterstützte den Ansatz, Risiken durch Weiterentwicklung bestehender Prüfsysteme zu minimieren. Zur Evaluierung seien in Deutschland bereits ausreichend Daten verfügbar. Eine systematische Auswertung dieser Daten könne helfen, eine genauere Versorgungsforschung zu betreiben und damit Innovationen besser aussortieren zu können, ergänzte Reimann.
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