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„Ohne medizintechnische Innovationen würde es die moderne Herzchirurgie nicht geben“ 18.08.2016    

In unserem Interview erläutert Professor Dr. med. Ralf Seipelt, Chefarzt der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der SHG Kliniken Völklingen, den Nutzen fortwährender medizintechnischer Innovationen in der Herzchirurgie unter anderem am Beispiel der TAVI.

„Ohne medizintechnische Innovationen würde es die moderne Herzchirurgie nicht geben“

Wie wichtig sind medizintechnische Innovationen im Bereich Herzchirurgie?

Die Herzchirurgie wurde und wird traditionell stark von medizintechnischen Innovationen angetrieben. Ohne diese Innovationen würde es die moderne Herzchirurgie, die wir heute kennen, nicht geben. Die Herzchirurgie befindet sich im steten Wandel und sieht sich neuen Herausforderungen gegenüber. Die Patienten werden immer älter und die Komplexität der Operationen nimmt zu. Waren im Jahre 1994 noch 2,3 Prozent der Patienten, die am Herzen operiert worden sind, über 80 Jahre alt, sind es im Jahre 2015 14,8 Prozent. Trotzdem ist das Versterben nach einer Herzoperation in dieser Zeit gesunken. Dies ist unter anderem den fortwährenden medizintechnischen Innovationen zu verdanken.

Um welche Produkte handelt es sich hier konkret?

An erster Stelle ist die Entwicklung der Herz-Lungen-Maschine zu nennen, die Grundvoraussetzung für die moderne Herzchirurgie ist. Hier zu nennen ist der Oxygenator, eine Blutpumpe und ein Wärmetauscher. Nur durch stete Weiter- und Neuentwicklungen kann die Herz-Lungen-Maschine den wachsenden Anforderungen gerecht werden und sicher am Patienten eingesetzt werden.
Ein weiteres großes Feld sind die Implantate, die während einer Herzoperation eingesetzt werden. Herzklappen, Herzschrittmacher bis hin zu Kunstherzen. Diese drei Bereiche sind in den letzten Jahren von enormen Innovationen geprägt worden. Bei den Herzklappen sind die Transkatheter-Aortenklappen zu nennen. Vor 15 Jahren war es noch undenkbar, dass einem Patienten ohne Stilllegung des Herzens eine neue Herzklappe eingesetzt werden kann. Mittlerweile wird bei fast der Hälfte der Patienten mit einer hochgradigen Aortenstenose eine TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) durchgeführt.

Aktuell unterlaufen neue Medizinprodukte ein komplexes Verfahren, bis sie in den Markt kommen – unter anderem die Nutzenbewertung. Wie gut ist diese in der Praxis anwendbar?

Nutzenbewertungen sind unabdingbar mit medizintechnischen Innovationen zu verknüpfen. Zum einen dient die Nutzenbewertung der Patienten- und Anwendersicherheit, aber auch der Versorgungsqualität und dem Wirtschaftlichkeitsgebot. Am Beispiel der TAVI Implementierung im Gesundheitsmarkt zeigt sich, dass die derzeitig angewandte Nutzenbewertung in der Praxis funktioniert. Allerdings ist Vorsicht geboten, um eine überschießende Implementierung des neuen Medizinproduktes zu bremsen. Bei der TAVI bedeutet dies zum Beispiel, dass zurzeit nur Hochrisiko-Patienten mit einem extrem hohen operativen Risiko behandelt werden dürfen. Insofern sollte es nicht nur eine Nutzenbewertung für die medizintechnische Innovation geben, sondern diese Nutzenbewertung eine „lernende“ Bewertung sein. Im Fall der TAVI hat es 2015 eine G-BA Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen bedurft, um Klarheit zu schaffen.

Das NUB-Verfahren soll novelliert werden. Künftig müssen bei neuen Medizinprodukten ein „besonders invasiver Charakter“ und ein „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ nachgewiesen werden.
Ist der erforderliche Nachweis eines besonders invasiven Charakters bei neuen Produkten aus Ihrer Sicht sinnvoll?
Lässt sich ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept bei allen Innovationen in Ihrem Bereich tatsächlich sinnvoll nachweisen? Haben Sie ein Beispiel?

Die Begrifflichkeiten „besonders invasiver Charakter“ und „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ sind nicht klar umschrieben und somit nur erschwert fassbar. So gibt es seit einigen Jahren zum Beispiel eine sogenannte „sutureless Herzklappe“ zur Implantation in Aortenposition. Dieses Konzept wurde allerdings schon 1964 mit der „nahtfreie Aortenklappenprothese Magovern-Cromie“ entwickelt. Die neuen nahtfreien Klappen haben andere Verankerungsmethoden als damals, aber das Konzept nahtfreie Herzklappe ist dasselbe. Handelt es sich hierbei jetzt um ein „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“?

Lässt sich für Medizinprodukte im Bereich Herzchirurgie nur anhand des Produkts der Zusatznutzen wissenschaftlich feststellen? Welche Bedeutung spielt zum Beispiel das Können des Facharztes bei der Anwendung?

Leider hat sich in der Medizin schon oft gezeigt, dass ein theoretischer Nutzen für den Patienten im praktischen Alltag nicht messbar ist. Daher kann auf Studien mit Medizinprodukten nicht verzichtet werden. Inwieweit der Anwender Einfluss auf die Resultate hat ist schwer voraussagbar, sollte allerdings nicht zu hoch bewertet werden. Nur ein neues Produkt, das von mehreren Anwendern sicher eingesetzt werden kann, kommt vielen Patienten zugute.

Was wäre aus Ihrer Ansicht sinnvoll, um Innovationen im Bereich Herzchirurgie effektiv und verlässlich auf den Markt zu bringen?

Anhand der TAVI, aber auch des MitraClip oder der sutureless Herzklappe, erkennt man, dass die Nutzenbewertung differenziert erfolgen sollte und zum Beispiel die Indikationen für das eine oder andere Medizinprodukt als „lernende“ Bewertung aufzufassen sind. Der Standard in der Behandlung von Patienten in der Herzchirurgie, aber auch in der Kardiologie ist sehr hoch, so dass randomisierte kontrollierte Studien Voraussetzung für einen breiten Einsatz eines neuen Produktes (zum Beispiel einer Herzklappe oder eines neuen Stents) sein müssen.

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